保健食品再注册申报资料要求与说明

 

保健食品批准证书有效期届满需要延长有效期的,申请人应当在有效期届满三个月前申请再注册。

1.五年内销售情况的总结应包括该产品在中国国内各年销售量、销售区域、食用人群等。

2.五年内对产品反馈情况总结,应包括监督管理部门抽查的结果报告和中国消费者投诉等情况总结报告。

3.在中国境内销售的最小销售包装、标签和说明书实样(没有销售的,可不提供)。

4.进口保健食品申请再注册,如申请人委托境内代理机构办理再注册事宜的,需提供委托书原件(委托书应符合新产品申报资料要求中对委托书的要求)。

5.上述资料不能提供的,应当书面申请并说明理由。


 

国产保健食品再注册申报资料项目

 

(一)国产保健食品再注册申请表。

(二)申请人身份证、营业执照或者其它机构合法登记证明文件的复印件。

(三)保健食品批准证明文件复印件(包括保健食品批准证书及其附件和保健食品变更批件)。

(四)产品生产所在地省级保健食品生产监督管理部门出具的允许该产品生产销售的证明文件复印件。

(五)五年内销售情况的总结。

(六)五年内消费者对产品反馈情况的总结。

(七)保健食品最小销售包装、标签和说明书实样。

注:上述资料不能完整提供的,申请人必须在提出再注册申请时书面说明理由。