保健食品注册申报是一项技术性、政策性很强的工作，除了必须掌握食品与药品的研制开发技术外，更重要的是要熟悉保健食品相关政策。自国家食品药品监督管理局接管保健食品审批以来，每年未获批准比例在25%以上，2005年达26%。目前，部份大型企业自己组织了科研与申报团队，自己申报，而中小型企业一般都找专业的具有保健食品科研能力的机构代理。如果您的企业从未申报过保健食品，我们建议您选择代理申报。

   我国保健食品的定义：在我国经药监局批准生产和销售的保健食品，系指具有特定保健功能的食品，即适用于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗为目的的食品。所以欲申报保健食品的产品，必须具有三种属性：①食品属性；②功能属性，具有特定的功能；③非药品属性。 除了以上具有特定功能的食品可以申报保健食品外，营养素类产品也纳入了保健食品的管理范畴，称为营养素补充剂，如以维生素、矿物质为主要原料的产品，以补充人体营养素为目的的食品，可以用以申报保健食品。

   保健食品中大肠菌群指标的检测方法应如何选择？ 　|　 　 2010-04-12 答：《卫生部关于规范食品中大肠菌群指标的检测工作的公告》（2009年16号）中规定：现行食品标准中规定的大肠菌群指标以“MPN/100克或MPN/100毫升”为单位的，适用《食品卫生微生物学检验 大肠菌群测定》（GB/T4789.3-2003）进行检测；以“MPN/克或MPN/毫升”、“CFU/克或CFU/毫升”为单位的，适用《食品卫生微生物学检验 大肠菌群计数》（GB/T4789.3-2008）进行检测。（原文地址：http://www.moh.gov.cn/publicfiles/business/htmlfiles/mohwsjdj/s7891/200911/44406.htm） 《保健（功能）食品通用标准》（GB 16740-1997）规定的保健食品中大肠菌群指标单位为MPN/100克或MPN/100毫升。因此，保健食品中大肠菌群的检测适用《食品卫生微生物学检验 大肠菌群测定》（GB/T 4789.3-2003）规定的方法。

   以芦荟、大黄、何首乌、决明子等含蒽醌类成分为原料的保健食品标签、说明书编写有哪些特殊要求？ 　|　 2010-03-30 答：产品说明书中不适宜人群增加“少年儿童、孕妇、乳母、慢性腹泻者”，注意事项增加“食用本品后如出现腹泻，请立即停止食用” （详见《关于以红曲等为原料保健食品产品申报与审评有关事项的通知》（国食药监许[2010]2号））。

   以硒为原料的保健食品标签、说明书编写应注意哪些问题？ 　|　 2010-03-30 答：1.作为营养素补充剂，硒的食用量严格执行国家食品药品监督管理局印发的《营养素补充剂申报与审评规定（试行）》（国食药监注〔2005〕202号）；2.作为功能性保健食品原料，如果食用量超过18岁以下人群、孕妇、乳母的2/3RNI，不适宜人群应分别列出少年儿童、孕妇、乳母；3.注意事项中应注明“高硒地区人群不宜食用” （详见《关于以红曲等为原料保健食品产品申报与审评有关事项的通知》（国食药监许[2010]2号））。

   以红曲为原料的保健食品标签、说明书编写有哪些特殊要求？ 　|　 2010-03-30 答：产品说明书中不适宜人群增加“少年儿童、孕妇、乳母”，注意事项增加“本品不宜与他汀类药物同时使用”（详见《关于以红曲等为原料保健食品产品申报与审评有关事项的通知》（国食药监许[2010]2号））。

   含大豆异黄酮的保健食品产品的标签、说明书有哪些特殊要求？ 　|　 2010-03-30 答：产品适宜人群为“成年女性”，不适宜人群为“少年儿童、孕妇和哺乳期妇女、妇科肿瘤患者及有妇科肿瘤家族病史者”，注意事项中应当注明“不宜与含大豆异黄酮成分的产品同时食用，长期食用注意妇科检查”（详见《关于含大豆异黄酮保健食品产品注册申报与审评有关规定的通知》（国食药监许[2009]567号））。

   以辅酶Q10为原料的保健食品标签、说明书有哪些特殊规定？ 　|　 2010-03-30 答：含辅酶Q10的产品标签、说明书应当符合保健食品注册管理有关规定。不适宜人群项应包括“少年儿童、孕妇、乳母、过敏体质人群”；注意事项应标明“服用治疗药物的人群食用本品时应向医生咨询”；保健功能暂限定为缓解体力疲劳、抗氧化、辅助降血脂和增强免疫力（详见《关于含辅酶Q10保健食品产品注册申报与审评有关规定的通知》（国食药监许[2009]566号））。