（五）保健食品生产企业内部在我国境外改变生产场地的变更申请

1．进口保健食品变更申请表。

2．变更具体事项的名称、理由及依据。

3．由境外厂商常驻中国代表机构办理变更事务的，应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。

境外生产厂商委托境内的代理机构负责办理变更事务的，需提供经过公证的委托书原件以及受委托的代理机构的营业执照复印件。

4．保健食品批准证明文件及其附件的复印件。

5．生产国（地区）相关机构出具的该事项已变更的证明文件及相关资料。该证明文件必须经所在国（地区）公证机关及驻所在国中国使领馆确认。

6．新生产场地所在国（地区）管理部门出具的该产品生产条件符合当地相应生产质量管理规范的证明文件。

7．该产品被允许在新生产场地所在国（地区）自由销售的证明文件。

8．新生产场地生产的连续3个批号样品的功效成份或标志性成分、卫生学、稳定性试验的自检报告。

9．检验所需的新生产场地生产的连续3个批号的样品。

10．变更后的标签、说明书实样。

（六）改变产品名称的变更申请

1．进口保健食品变更申请表。

2．变更具体事项的名称、理由及依据。

3．由境外厂商常驻中国代表机构办理变更事务的，应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。

境外生产厂商委托境内的代理机构负责办理变更事务的，需提供经过公证的委托书原件以及受委托的代理机构的营业执照复印件。

4．保健食品批准证明文件及其附件的复印件。

5．生产国（地区）相关机构出具的该事项已变更的证明文件及相关资料。该证明文件必须经所在国（地区）公证机关及驻所在国中国使领馆确认。

6．拟变更后的产品通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料（从国家食品药品监督管理局政府网站数据库中检索）。

7．变更后的标签、说明书实样或样稿。

（七）申请人自身名称和/或地址名称改变的备案事项

1．进口保健食品变更备案表。

2．变更具体事项的名称、理由及依据。

3．由境外厂商常驻中国代表机构办理变更事务的，应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。

境外生产厂商委托境内的代理机构负责办理变更事务的，需提供经过公证的委托书原件以及受委托的代理机构的营业执照复印件。

4．保健食品批准证明文件及其附件的复印件。

5．生产国（地区）相关机构出具的该事项已变更的证明文件及相关资料。该证明文件必须经所在国（地区）公证机关及驻所在国中国使领馆确认。

6．产品生产国（地区）管理机构出具的该产品生产场地未变更的证明文件。

7．变更后的标签、说明书实样。

（八）改变境内代理机构的备案事项

1．进口保健食品变更备案表。

2．变更具体事项的名称、理由及依据。

3．由境外厂商常驻中国代表机构办理变更事务的，应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。

境外生产厂商委托境内的代理机构负责办理变更事务的，需提供经过公证的委托书原件以及受委托的代理机构的营业执照复印件。

4．保健食品批准证明文件及其附件的复印件。

5．生产国（地区）相关机构出具的该事项已变更的证明文件及相关资料。该证明文件必须经所在国（地区）公证机关及驻所在国中国使领馆确认。

6．境外保健食品生产厂商委托新的中国代理机构同时取消原代理机构办理注册事务的委托文书、公证文书。

上述申报资料必须使用中文并附原文，外文的资料可附后作为参考。中文译文应当由境内公证机关进行公证，确保与原文内容一致；申请注册的产品质量标准（中文本），必须符合中国保健食品质量标准的格式。

上一页