申报项目_申报项目_北京金卫乐平医药科技有限公司

中药保护品种证书变更审批

发布时间：

2019-02-13 15:40

摘要：

1.申请资料目录　　(1)《中药保护品种补充申请表》;　　(2)《国家中药保护品种审批件》(复印件);　　(3)《中药保护品种证书》(复印件);　　(4)药品监督管理部门核准变更有关事项的批复文件(复印件);批准事项为国家药品监督管理局备案的补充申请(如变更药品生产企业名称等)，应提供省级药品监督管理局的批复文件及以新企业名称重新注册该品种的批复文件(复印件);　　(5)《药品生产许可证》《药品G

中药保护品种证书（延长保护期）核发所需资料

发布时间：

2019-02-13 15:40

摘要：

1.申请材料清单　　(1)《中药品种保护申请表》;　　(2)证明性文件;　　1)药品批准证明文件(复印件)。　　2)《药品生产许可证》及《药品GMP证书》(复印件)。　　3)现行国家药品标准、说明书和标签实样。　　4)专利权属状态说明书及有关证明文件。　　(3)申请保护依据与理由综述;　　(4)医学相关资料;　　1)批准上市前研究资料。　　2)批准上市后研究资料。　　(5)药学相关资料;　　1)批

医疗器械分类判定表

发布时间：

2019-02-13 15:40

摘要：

接触人体器械无源医疗器械使用状态使用形式暂时使用短期使用长期使用皮肤/腔道（口）创伤/组织血循环/中枢皮肤/腔道（口）创伤/组织血循环/中枢皮肤/腔道（口）创伤/组织血循环/中枢1液体输送器械ⅡⅡⅢⅡⅡⅢⅡⅢⅢ2改变血液体液器械－－Ⅲ－－Ⅲ－－Ⅲ3医用敷料ⅠⅡⅡⅠⅡⅡ－ⅢⅢ4侵入器械ⅠⅡⅢⅡⅡⅢ－－－5重复使用手术器械ⅠⅠⅡ－－－－－－6植入器械－－－－－－ⅢⅢⅢ7避孕和计划生育器械（不包括重

中药保护品种证书（同品种）核发所需资料

发布时间：

2019-02-13 15:39

摘要：

1.申请材料清单　　(1)《中药品种保护申请表》;　　(2)证明性文件;　　1)药品批准证明文件(复印件)。　　2)《药品生产许可证》及《药品GMP证书》(复印件)。　　3)现行国家药品标准、说明书和标签实样。　　4)专利权属状态说明书及有关证明文件。　　(3)申请保护依据与理由综述;　　(4)医学相关资料;　　1)批准上市前研究资料。　　2)批准上市后研究资料。　　(5)药学相关资料;　　1)批

中药保护品种证书（初次）核发所需资料

发布时间：

2019-02-13 15:38

摘要：

1.申请材料清单　　(1)《中药品种保护申请表》;　　(2)证明性文件;　　1)药品批准证明文件(复印件)，初次保护申请企业还应提供其为原研企业的相关证明资料。　　2)《药品生产许可证》及《药品GMP证书》(复印件)。　　3)现行国家药品标准、说明书和标签实样。　　4)专利权属状态说明书及有关证明文件。　　(3)申请保护依据与理由综述;　　(4)医学相关资料;　　1)批准上市前研究资料。　　2)批

中药、天然药物注册分类及申报资料要求

发布时间：

2019-02-13 15:36

摘要：

本文件中的中药是指在我国传统医药理论指导下使用的药用物质及其制剂。　　本文件中的天然药物是指在现代医药理论指导下使用的天然药用物质及其制剂。　　一、注册分类及说明　　(一)注册分类　　1.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂。　　2.新发现的药材及其制剂。　　3.新的中药材代用品。　　4.药材新的药用部位及其制剂。　　5.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提

国家食品药品监督管理总局令

发布时间：

2019-02-13 15:34

摘要：

国家食品药品监督管理总局令第15号　　《医疗器械分类规则》已经2015年6月3日国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2016年1月1日起施行。　　局　长　　毕井泉　　2015年7月14日医疗器械分类规则　　第一条　为规范医疗器械分类，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规则。　　第二条　本规则用于指导制定医疗器械分类目录和确定新的医疗器械的管理类别。　　第三条　本规则有关用语的

进口I类医疗器械注册所需资料：

发布时间：

2019-02-13 15:32

摘要：

1、境外医疗器械注册申请表;　　2、医疗器械生产企业资格证明;　　3、申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书;　　4、适用的产品标准及说明;　　5、产品全性能检测报告;　　6、企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力(含检测手段)的说明;　　7、医疗器械说明书;　　8、生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明;　　9、在中国指定售后服务机构的委托书、