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申报项目

医疗器械分类判定表
发布时间:
2019-02-13 15:40
摘要:
接触人体器械无源医疗器械 使用状态 使用形式暂时使用短期使用长期使用皮肤/腔道(口)创伤/组织血循环/中枢皮肤/腔道(口)创伤/组织血循环/中枢皮肤/腔道(口)创伤/组织血循环/中枢1液体输送器械ⅡⅡⅢⅡⅡⅢⅡⅢⅢ2改变血液体液器械--Ⅲ--Ⅲ--Ⅲ3医用敷料ⅠⅡⅡⅠⅡⅡ-ⅢⅢ4侵入器械ⅠⅡⅢⅡⅡⅢ---5重复使用手术器械ⅠⅠⅡ------6植入器械------ⅢⅢⅢ7避孕和计划生育器械(不包括重
国家食品药品监督管理总局令
发布时间:
2019-02-13 15:34
摘要:
国家食品药品监督管理总局令第15号  《医疗器械分类规则》已经2015年6月3日国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,现予公布,自2016年1月1日起施行。  局 长  毕井泉  2015年7月14日 医疗器械分类规则  第一条 为规范医疗器械分类,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本规则。  第二条 本规则用于指导制定医疗器械分类目录和确定新的医疗器械的管理类别。  第三条 本规则有关用语的
进口I类医疗器械注册所需资料:
发布时间:
2019-02-13 15:32
摘要:
1、境外医疗器械注册申请表;  2、医疗器械生产企业资格证明;  3、申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书;  4、适用的产品标准及说明;  5、产品全性能检测报告;  6、企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力(含检测手段)的说明;  7、医疗器械说明书;  8、生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明;  9、在中国指定售后服务机构的委托书、
进口II、III类医疗器械注册所需资料
发布时间:
2019-02-13 15:31
摘要:
境外企业生产的医疗器械注册,应提交如下材料:  1.境外医疗器械注册申请表  2.医疗器械生产企业资格证明  3.申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书  4.境外政府医疗器械主管部门批准或者认可的该产品作为医疗器械进入该国(地区)市场的证明文件  5.适用的产品标准  6.医疗器械说明书  7.医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告  8.医疗器械临床试验资料  9.生产企业出具的
国产I类医疗器械注册所需资料
发布时间:
2019-02-13 15:31
摘要:
1、境内医疗器械注册申请表;  2、医疗器械生产企业资格证明:营业执照副本;  3、适用的产品标准及说明:采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的,应当提交所采纳的国家标准、行业标准的文本;注册产品标准应当由生产企业签章。生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明,生产企业承担产品上市后的质量责任的声明以及有关产品型号、规格划分的说明。这里的“签章”是指:企业盖章,或者其法定代表人、
国产II、III类医疗器械注册所需资料
发布时间:
2019-02-13 15:30
摘要:
1,境内医疗器械注册申请表;  2,医疗器械生产企业资格证明:包括生产企业许可证、营业执照副本,并且所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产范围之内;  3,产品技术报告:至少应当包括技术指标或者主要性能要求的确定依据等内容;  4,安全风险分析报告:按照YY0316《医疗器械风险分析》标准的要求编制。应当有能量危害、生物学危害、环境危害、有关使用的危害和由功能失效、维护不周及老化引起的危害等五个
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