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申报项目

中药保护品种证书核发 服务指南
发布时间:
2019-02-13 16:39
摘要:
中药保护品种证书核发服务指南项目编码:30006国家药品监督管理局2018年10月一、适用范围本指南适用于中药保护品种证书核发的申请和办理。二、项目信息(一)项目名称:中药保护品种证书核发(二)事项审查类型:前审后批(三)项目编码:30006三、办理依据《中药品种保护条例》《关于印发中药品种保护指导原则的通知》(国食药监注〔2009〕57号)《关于印发〈中药品种保护申报资料项目及说明〉的通知》(中
新药监测期 期限表(说明:除以下情形的新药不设立监测期)(表1~3)
摘要:
附件6:新药监测期期限表(说明:除以下情形的新药不设立监测期)(表1~3)表1:以下情形的新药设立5年的监测期  中药、天然药物 化学药品治疗性生物制品预防用生物制品1.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取有效成份的制剂。1.未在国内外上市销售的药品中:1.1通过合成或者半合成的方法制得原料药的制剂;1.2天然物质中提取或者通过发酵提取的新有效单体的制剂;1.3用拆分或者合成等方法制得
进口药品(包括进口药品、 进口药材、临时进口药品)注册审批 ——进口药品注册证书核发服务指南
摘要:
进口药品(包括进口药品、进口药材、临时进口药品)注册审批——进口药品注册证书核发服务指南项目编码:30024国家药品监督管理局2018年10月一、适用范围本指南适用于进口药品注册证书核发的申请和办理。二、项目信息(一)项目名称:进口药品(包括进口药品、进口药材、临时进口药品)注册审批(二)子项名称:进口药品注册证书核发1.进口中药、天然药物临床试验批准2.进口化学药品临床试验批准3.进口治疗用生物
进口药品(包括进口药品、进口药材、临时进口药品)注册审批 ——进口药品有效期满后的 再注册核准服务指南
摘要:
进口药品(包括进口药品、进口药材、临时进口药品)注册审批——进口药品有效期满后的再注册核准服务指南项目编码:30024国家药品监督管理局2018年10月一、适用范围本指南适用于进口药品再注册的申请和办理。二、项目信息(一)项目名称:进口药品(包括进口药品、进口药材、临时进口药品)注册审批(二)子项名称:进口药品有效期满后的再注册核准(三)事项审查类型:前审后批(四)项目编码:30024三、办理依据
国产药品注册审批 ——药物临床试验审批服务指南
摘要:
国产药品注册审批——药物临床试验审批服务指南项目编码:30023国家药品监督管理局2018年10月一、适用范围本指南适用于国产药品注册的药物临床试验审批事项的申请和办理。二、项目信息(一)项目名称:国产药品注册审批(二)子项名称:药物临床试验审批1.国产中药、天然药物临床试验批准2.国产化学药品临床试验批准3.国产治疗用生物制品临床试验批准4.国产预防用生物制品临床试验批准(三)事项审查类型:前审
国产药品注册审批 ——新药证书核发服务指南
摘要:
国产药品注册审批——新药证书核发服务指南项目编码:30023国家药品监督管理局2018年10月一、适用范围本指南适用于国产药品注册的新药证书核发事项的申请和办理。二、项目信息(一)项目名称:国产药品注册审批(二)子项名称:新药证书核发1.中药、天然药物新药证书核发2.化学药品新药证书核发3.治疗用生物制品新药证书核发4.预防用生物制品新药证书核发(三)事项审查类型:前审后批(四)项目编码:3002
国产药品注册审批 ——新药或者已有国家标准的 药品生产审批服务指南
摘要:
国产药品注册审批——新药或者已有国家标准的药品生产审批服务指南项目编码:30023国家药品监督管理局2018年10月一、适用范围本指南适用于国产药品注册的新药或者已有国家标准的药品生产审批事项的申请和办理。二、项目信息(一)项目名称:国产药品注册审批(二)子项名称:新药或者已有国家标准的药品生产审批1.新药或者已有国家标准的中药、天然药物生产批准2.新药或者已有国家标准的化学药品生产批准3.新药或
国产药品注册审批 ——变更研制新药、生产药品已获 证明文件及附件中载明事项 补充申请审批服务指南
摘要:
国产药品注册审批——变更研制新药、生产药品已获证明文件及附件中载明事项补充申请审批服务指南项目编码:30023国家药品监督管理局2018年10月一、适用范围本指南适用于国产药品注册的变更研制新药、生产药品已获证明文件及附件中载明事项补充申请审批的申请和办理。二、项目信息(一)项目名称:国产药品注册审批(二)子项名称:变更研制新药、生产药品已获证明文件及附件中载明事项补充申请审批(三)事项审查类型:
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