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申报项目

稳定性试验研究
发布时间:
2019-02-13 14:18
摘要:
特殊医学用途配方食品稳定性研究应根据不同的研究目的,结合食品原料、食品辅料、营养强化剂、食品添加剂的理化性质、产品形态、产品配方及工艺条件合理设置。产品应当进行影响因素试验、加速试验和长期试验,依据产品特性、包装和使用情况,选择性的设计其他类型试验,如开启后使用的稳定性试验等。  (一)试验用样品  稳定性研究用样品应在满足《特殊医学用途配方食品良好生产规范》要求及商业化生产条件下生产,产品配方、
特殊医学用途配方食品注册流程
发布时间:
2019-02-13 14:16
摘要:
延续注册申请材料项目及要求
发布时间:
2019-02-13 14:14
摘要:
特殊医学用途配方食品注册证书有效期届满,需要继续生产或进口的,应当在有效期届满6个月前向国家食品药品监督管理总局提出延续注册申请,并提交以下材料:  (一)特殊医学用途配方食品延续注册申请书。  (二)产品注册证书及其附件复印件。  (三)申请人主体登记证明文件复印件。  (四)特殊医学用途配方食品质量安全管理情况。  (五)特殊医学用途配方食品质量管理体系自查报告。  (六)特殊医学用途配方食品
特殊医学用途配方食品概念与分类
发布时间:
2019-02-13 14:13
摘要:
FSMP(特殊医学用途配方食品)概念:  特殊医学用途配方食品,是指为满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或者特定疾病状态人群对营养素或者膳食的特殊需要,专门加工配制而成的配方食品。  FSMP(特殊医学用途配方食品)分类:  1:适用于0月龄至12月龄的特殊医学用途婴儿配方食品:;  Ø无乳糖配方或低乳糖配方  Ø乳蛋白部分水解配方  Ø乳蛋白深度水解配方或氨基酸配方  Ø早产/低出生体重婴儿配
特殊医学用途配方食品变更注册申请材料项目及要求
摘要:
(一)一般材料项目及要求  1.特殊医学用途配方食品变更注册申请书。  2.产品注册证书及其附件复印件。  3.申请人主体登记证明文件复印件。  4.申请进口特殊医学用途配方食品变更注册,由境外申请人常驻中国代表机构办理注册事务的,应当提交《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件;境外申请人委托境内代理机构办理注册事项的,应当提交经过公证的授权委托书原件及其中文译本,以及受委托的代理机构营业执照复
特殊医学用途配方产品注册申请所需资料
摘要:
1.特殊医学用途配方食品注册申请书;  2.产品研发报告和产品配方设计及其依据;  3.生产工艺材料;  4.产品标准要求;  5.产品标签、说明书样稿;  6.试验样品检验报告;  7.研发、生产和检验能力证明材料;  8.申请特定全营养配方食品注册,还应当提交临床试验报告;  9.与注册申请相关的证明性文件。
特殊医学用途配方产品注册申请材料要求
摘要:
1.注册申请书  (1)产品名称包括通用名称、商品名称,申请注册的进口特殊医学用途配方食品还可标注英文名称,英文名称应与中文名称有对应关系。  (2)通用名称应当反映食品的真实属性(指产品形态、食品分类属性等),使用《食品安全国家标准特殊医学用途婴儿配方食品通则》(GB25596)、《食品安全国家标准特殊医学用途配方食品通则》(GB29922)中规定的分类(类别)名称或者等效名称。  (3)商品名
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