欢迎访问北京金卫乐平医药科技有限公司网站!

北京金卫乐平医药科技有限公司

Beijing jinwei leping pharmaceutical technology co., LTD

电话:010-58236775、58236715、58235876 

地址:北京市朝阳区北苑路170号凯旋城B-3-1801            网址:www.bjjwlp.com       邮箱:bjjwlp@126.com

电话:  010-58236775、58236715、58235876   传真:010-58236715转8012   邮编:100101

版权所有:北京金卫乐平医药科技有限公司

 京ICP备18035591号-1 

 

万宝甲由(北京)科技有限责任公司

 

北京金卫乐平医药科技有限公司

 

申报项目

中药保护品种证书变更审批
发布时间:
2019-02-13 15:40
摘要:
1.申请资料目录  (1)《中药保护品种补充申请表》;  (2)《国家中药保护品种审批件》(复印件);  (3)《中药保护品种证书》(复印件);  (4)药品监督管理部门核准变更有关事项的批复文件(复印件);批准事项为国家药品监督管理局备案的补充申请(如变更药品生产企业名称等),应提供省级药品监督管理局的批复文件及以新企业名称重新注册该品种的批复文件(复印件);  (5)《药品生产许可证》《药品G
中药保护品种证书(延长保护期)核发所需资料
摘要:
1.申请材料清单  (1)《中药品种保护申请表》;  (2)证明性文件;  1)药品批准证明文件(复印件)。  2)《药品生产许可证》及《药品GMP证书》(复印件)。  3)现行国家药品标准、说明书和标签实样。  4)专利权属状态说明书及有关证明文件。  (3)申请保护依据与理由综述;  (4)医学相关资料;  1)批准上市前研究资料。  2)批准上市后研究资料。  (5)药学相关资料;  1)批
中药保护品种证书(同品种)核发所需资料
摘要:
1.申请材料清单  (1)《中药品种保护申请表》;  (2)证明性文件;  1)药品批准证明文件(复印件)。  2)《药品生产许可证》及《药品GMP证书》(复印件)。  3)现行国家药品标准、说明书和标签实样。  4)专利权属状态说明书及有关证明文件。  (3)申请保护依据与理由综述;  (4)医学相关资料;  1)批准上市前研究资料。  2)批准上市后研究资料。  (5)药学相关资料;  1)批
中药保护品种证书(初次)核发所需资料
摘要:
1.申请材料清单  (1)《中药品种保护申请表》;  (2)证明性文件;  1)药品批准证明文件(复印件),初次保护申请企业还应提供其为原研企业的相关证明资料。  2)《药品生产许可证》及《药品GMP证书》(复印件)。  3)现行国家药品标准、说明书和标签实样。  4)专利权属状态说明书及有关证明文件。  (3)申请保护依据与理由综述;  (4)医学相关资料;  1)批准上市前研究资料。  2)批
中药、天然药物注册分类及申报资料要求
摘要:
本文件中的中药是指在我国传统医药理论指导下使用的药用物质及其制剂。  本文件中的天然药物是指在现代医药理论指导下使用的天然药用物质及其制剂。  一、注册分类及说明  (一)注册分类  1.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂。  2.新发现的药材及其制剂。  3.新的中药材代用品。  4.药材新的药用部位及其制剂。  5.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提
药品再注册申报资料项目
发布时间:
2019-02-13 15:18
摘要:
一、境内生产药品  1.证明性文件:  (1)药品批准证明文件及药品监督管理部门批准变更的文件;  (2)《药品生产许可证》复印件;  (3)营业执照复印件;  (4)《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。  2.五年内生产、销售、抽验情况总结,对产品不合格情况应当作出说明。  3.五年内药品临床使用情况及不良反应情况总结。  4.有下列情形之一的,应当提供相应资料或者说明:  (1)药品批准证
药品补充申请注册事项及申报资料要求
摘要:
一、注册事项  (一)国家食品药品监督管理局审批的补充申请事项:  1.持有新药证书的药品生产企业申请该药品的批准文号。  2.使用药品商品名称。  3.增加中药的功能主治、天然药物适应症或者化学药品、生物制品国内已有批准的适应症。  4.变更用法用量或者变更适用人群范围但不改变给药途径。  5.变更药品规格。  6.变更药品处方中已有药用要求的辅料。  7.改变影响药品质量的生产工艺。  8.修
生物制品注册分类及申报资料要求
发布时间:
2019-02-13 15:11
摘要:
第一部分 治疗用生物制品  一、注册分类  1.未在国内外上市销售的生物制品。  2.单克隆抗体。  3.基因治疗、体细胞治疗及其制品。  4.变态反应原制品。  5.由人的、动物的组织或者体液提取的,或者通过发酵制备的具有生物活性的多组份制品。  6.由已上市销售生物制品组成新的复方制品。  7.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的生物制品。  8.含未经批准菌种制备的微生态制品。  9.与已
上一页
1
2