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申报项目

中药、天然药物注册分类及申报资料要求
摘要:
本文件中的中药是指在我国传统医药理论指导下使用的药用物质及其制剂。  本文件中的天然药物是指在现代医药理论指导下使用的天然药用物质及其制剂。  一、注册分类及说明  (一)注册分类  1.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂。  2.新发现的药材及其制剂。  3.新的中药材代用品。  4.药材新的药用部位及其制剂。  5.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提
药品再注册申报资料项目
发布时间:
2019-02-13 15:18
摘要:
一、境内生产药品  1.证明性文件:  (1)药品批准证明文件及药品监督管理部门批准变更的文件;  (2)《药品生产许可证》复印件;  (3)营业执照复印件;  (4)《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。  2.五年内生产、销售、抽验情况总结,对产品不合格情况应当作出说明。  3.五年内药品临床使用情况及不良反应情况总结。  4.有下列情形之一的,应当提供相应资料或者说明:  (1)药品批准证
药品补充申请注册事项及申报资料要求
摘要:
一、注册事项  (一)国家食品药品监督管理局审批的补充申请事项:  1.持有新药证书的药品生产企业申请该药品的批准文号。  2.使用药品商品名称。  3.增加中药的功能主治、天然药物适应症或者化学药品、生物制品国内已有批准的适应症。  4.变更用法用量或者变更适用人群范围但不改变给药途径。  5.变更药品规格。  6.变更药品处方中已有药用要求的辅料。  7.改变影响药品质量的生产工艺。  8.修
生物制品注册分类及申报资料要求
发布时间:
2019-02-13 15:11
摘要:
第一部分 治疗用生物制品  一、注册分类  1.未在国内外上市销售的生物制品。  2.单克隆抗体。  3.基因治疗、体细胞治疗及其制品。  4.变态反应原制品。  5.由人的、动物的组织或者体液提取的,或者通过发酵制备的具有生物活性的多组份制品。  6.由已上市销售生物制品组成新的复方制品。  7.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的生物制品。  8.含未经批准菌种制备的微生态制品。  9.与已
化学药品注册分类及申报资料要求
发布时间:
2019-02-13 14:58
摘要:
化学药品注册分类及申报资料要求  一、注册分类  1.未在国内外上市销售的药品:  (1)通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂;  (2)天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂;  (3)用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂;  (4)由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物;  (5)新的复方制剂;  (6)已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的
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