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港澳台医药产品(包括进口药品、 进口药材、临时进口药品)注册审批 ——变更港澳台医药产品已获 证明文件及附件中载明事项 补充申请审批服务指南

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港澳台医药产品(包括进口药品、进口药材、临时进口药品)注册审批——变更港澳台医药产品已获证明文件及附件中载明事项补充申请审批服务指南项目编码:30025国家药品监督管理局2018年10月一、适用范围本指南适用于变更港澳台医药产品已获证明文件及附件中载明事项补充申请审批的申和办理。二、项目信息(一)项目名称:港澳台医药产品(包括进口药品、进口药材、临时进口药品)注册审批(二)子项名称:变更港澳台医药

港澳台医药产品(包括进口药品、
进口药材、临时进口药品)注册审批
——变更港澳台医药产品已获
证明文件及附件中载明事项
补充申请审批服务指南
项目编码:30025
国家药品监督管理局
2018年10月

一、适用范围
本指南适用于变更港澳台医药产品已获证明文件及附件中载明事项补充申请审批的申和办理。
二、项目信息
(一)项目名称:港澳台医药产品(包括进口药品、进口药材、临时进口药品)注册审批
(二)子项名称:变更港澳台医药产品已获证明文件及附件中载明事项补充申请审批
1.(港、澳、台)医药产品补充申请审核
2.(港、澳、台)医药产品补充申请备案
3.(港、澳、台)进口药材补充申请审核
(三)事项审查类型:前审后批
(四)项目编码:30025
三、办理依据
《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》《关于进口药品再注册有关事项的公告》(国食药监注[2009]18号)《进口药材管理办法(试行)》
四、受理机构
国家药品监督管理局药品审评中心
五、决定机构
国家药品监督管理局
六、审批数量
无数量限制
七、申请条件
(一)(港、澳、台)医药产品补充申请审核/(港、澳、台)医药产品补充申请备案
药品注册申请人,是指提出药品注册申请并承担相应法律责任的机构。境外申请人办理进口药品注册,应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理。
(二) (港、澳、台)进口药材补充申请审核
进口药材申请人,中国境内取得《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》的药品生产企业或者药品经营企业。
八、禁止性要求
按照现行《药品注册管理办法》规定,有下列情形之一的,国家药品监督管理局不予批准:
(一)不同申请人提交的研究资料、数据相同或者雷同,且无正当理由的;
(二)在注册过程中发现申报资料不真实,申请人不能证明其申报资料真实的;
(三)研究项目设计和实施不能支持对其申请药品的安全性、有效性、质量可控性进行评价的;
(四)申报资料显示其申请药品安全性、有效性、质量可控性等存在较大缺陷的;
(五)未能在规定的时限内补充资料的;
(六)原料药来源不符合规定的;
(七)生产现场检查或者样品检验结果不符合规定的;
(八)法律法规规定的不应当批准的其他情形。
九、申请材料
(一)申请材料要求
1. (港、澳、台)医药产品补充申请审核/(港、澳、台)医药产品补充申请备案,参见《药品注册管理办法》。
2. (港、澳、台)进口药材补充申请审核,参见《进口药材管理办法(试行)》。
(二)申请材料提交要求
申请人需按分类提交如下纸质申报资料:申请表、申报资料目录、按项目编号排列的申报资料(详见各分类)。
*申请人在提交纸质资料之前,应先完成电子申请程序:
1. (港、澳、台)医药产品补充申请审核/(港、澳、台)医药产品补充申请备案
1.1从国家药品监督管理局网站(http://cnda.cfda.gov.cn/WS04/)下载《药品注册申请表》填表程序并安装在电脑上;
1.2按照填表说明,填写《进口药品补充申请表》、修改、保存、打印,核对电子文档和纸质文档的数据核对码一致。
2. (港、澳、台)进口药材补充申请审核
按照《进口药材管理办法(试行)》的要求,填写《进口药材补充申请表》,保存、打印,核对电子文档和纸质文档的一致。
十、申请接收
(一)接收方式
1.窗口接收。
2.邮寄接收。
接收部门:国家药品监督管理局行政受理服务大厅/国家药品监督管理局药品审评中心
接收地址:北京市西城区宣武门西大街28号大成广场3门一层/北京市朝阳区建国路128号
邮政编码:100053/100022 
联系电话:010-88331866/68585566
电子邮箱:shouli@cde.org.cn
(二)对外办公时间
周一至周五,上午:9:00—11:30;
周一、周二、周四,下午:13:00—16:00。    
十一、办理基本流程
(一)(港、澳、台)医药产品补充申请审核
需技术审评的事项:

不需技术审评的事项:

 

(二)(港、澳、台)医药产品补充申请备案

 

(三)(港、澳、台)进口药材补充申请审核

 

十二、办理方式
1.一般程序。指通用过程,包括申请、受理、审查与决定、证件(文书)制作与送达、结果公开等。
2.特殊程序。符合国家规定和设立特殊程序(绿色通道)的优先、特殊事项,应按优先办理、特事特办、主动服务和专人负责的原则,做到快速流转、限时催办、疑难会商、压缩时限等。
十三、审批时限
1.受理:5个工作日;
2.行政许可决定:20个工作日(不含注册检验、技术审评和申请人补充资料及补充资料审评所需的时间)。20个工作日内不能做出决定的,经国家药监局领导批准,可延长10个工作日。
十四、审批收费依据及标准
(一)(港、澳、台)医药产品补充申请审核
收费依据:财政部、国家发展改革委《关于重新发布中央管理的食品药品监督管理部门行政事业性收费项目的通知》(财税〔2015〕2号)和《关于印发〈药品、医疗器械产品注册收费标准管理办法〉的通知》(发改价格〔2015〕1006号)
收费标准:按照国家药监局发布的《关于发布药品、医疗器械产品注册收费标准的公告》(2015年第53号)

药品注册费标准

                                单位:万元

 

项目分类

国产

进口

新药注册费

临床试验

19.20

37.60

生产/上市

43.20

59.39

仿制药注册费

无需临床试验的生产/上市

18.36

36.76

需临床试验的生产/上市

31.80

50.20

补充申请注册费

常规项

0.96

0.96

需技术审评的

9.96

28.36

药品再注册费(五年一次)

由省级价格、财政部门制定

22.72

 

注:1.药品注册收费按一个原料药或一个制剂为一个品种计收,如再增加一种规格,则按相应类别增收20%注册费。
2.《药品注册管理办法》中属于省级药品监督管理部门备案或国务院药品监督管理部门直接备案的药品补充申请事项,不收取补充申请注册费,如此类申请经审核认为申请内容需要技术审评的,申请人应按照需要技术审评的补充申请的收费标准补交费用。
3.申请一次性进口药品的,收取药品注册费0.20万元。
4.进口药品注册收费标准在国内相应注册收费标准基础上加收国内外检查交通费、住宿费和伙食费等差额。
5.港、澳、台药品注册收费标准按进口药品注册收费标准执行。
6.药品注册加急费收费标准另行制定。
(二)(港、澳、台)医药产品补充申请备案
不收费
(三)(港、澳、台)进口药材补充申请审核
不收费
十五、审批结果
(一)(港、澳、台)医药产品补充申请审核
药品补充申请批准证明文件的有效期与原批准证明文件相同,有效期满应当一并申请再注册。
许可年审或年检:无

 

 

(二)(港、澳、台)医药产品补充申请备案
无许可批件
许可年审或年检:无
(三)(港、澳、台)进口药材补充申请审核
《进口药材补充申请批件》的有效期限与原批件相同。
许可年审或年检:无

 


十六、结果送达
国家药品监督管理局应当自作出行政许可决定之日起10日内颁发、送达有关行政许可证件。
十七、申请人权利和义务
(一)依据《中华人民共和国行政许可法》等,申请人依法享有以下权利:
1.依法取得行政许可的平等权利;
2.对行政机关实施行政许可,享有陈述权、申辩权;
3.依法申请行政复议或者提起行政诉讼;
4.合法权益因行政机关违法实施行政许可受到损害的,有权依法要求赔偿。
(二)依据《药品注册管理办法》(局令第28号)第一百五十五条和第一百五十六条,申请人依法享有以下权利:
1.药品监督管理部门依法作出不予受理或者不予批准的书面决定,应当说明理由,并告知申请人享有依法提请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
2.申请人对国家药品监督管理局作出的不予批准决定有异议的,可以在收到不予批准的通知之日起60日内填写《药品注册复审申请表》,向国家药品监督管理局提出复审申请并说明复审理由。复审的内容仅限于原申请事项及原申报资料。
(三)依据《中华人民共和国行政许可法》等,申请人依法履行以下义务:
1.对申请材料实质内容的真实性负责;
2.依法开展取得行政许可的活动
3.如实向负责监督检查的行政机关提供有关情况和材料。
(四)申请人应当按照《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品注册管理办法》的规定履行相应义务。
十八、咨询途径
(一)窗口咨询;
(二)电话咨询;
(三)网上咨询:申请人之窗一般性技术问题咨询;
(四)信函咨询。
咨询部门:国家药品监督管理局行政受理服务大厅/国家药品监督管理局药品审评中心
通讯地址:北京市西城区宣武门西大街28号大成广场3门一层/北京市朝阳区建国路128号
邮政编码:100053 /100022 
联系电话:010-88331793/68585566
十九、监督和投诉渠道
部门名称:国家药品监督管理局行政事项受理服务和投诉举报中心
地址:北京市海淀区莲花池东路39号西金大厦七层
邮编:100053
电话:12331
二十、办公地址和时间
(一)办公地址:北京市西城区宣武门西大街28号大成广场3门一层/北京市朝阳区建国路128号
(二)办公时间:
周一至周五,上午:9:00—11:30;
周一、周二、周四,下午:13:00—16:00。
(三)乘车路线:地铁2号线长椿街站D出口,往西799米即到或地铁7号线广安门内站A出口,往北893米;或地铁1号线或10号线国贸站(3东口出)往东南方向约670米。 
二十一、公开查询
自受理之日起10个工作日后,可通过网站http://cnda.cfda.gov.cn/WS04/查询审批状态和结果。
二十二、实施日期
自2018年10月1日起实施。

             附录  常见错误示例