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特殊医学用途配方食品变更注册申请材料项目及要求

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【摘要】:
(一)一般材料项目及要求  1.特殊医学用途配方食品变更注册申请书。  2.产品注册证书及其附件复印件。  3.申请人主体登记证明文件复印件。  4.申请进口特殊医学用途配方食品变更注册,由境外申请人常驻中国代表机构办理注册事务的,应当提交《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件;境外申请人委托境内代理机构办理注册事项的,应当提交经过公证的授权委托书原件及其中文译本,以及受委托的代理机构营业执照复

  (一)一般材料项目及要求

  1.特殊医学用途配方食品变更注册申请书。

  2.产品注册证书及其附件复印件。

  3.申请人主体登记证明文件复印件。

  4.申请进口特殊医学用途配方食品变更注册,由境外申请人常驻中国代表机构办理注册事务的,应当提交《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件;境外申请人委托境内代理机构办理注册事项的,应当提交经过公证的授权委托书原件及其中文译本,以及受委托的代理机构营业执照复印件。申请人应当确保译本的真实性、准确性与一致性。

  授权委托书中应载明出具单位名称、被委托单位名称、委托申请注册的产品名称、委托事项及授权委托书出具日期。授权委托书的委托方应与申请人名称一致。

  5.变更后的产品标签、说明书,生产工艺材料等与变更事项内容相关的注册申请材料。

  (二)其他材料项目及要求

  1.申请人名称或地址名称的变更申请,还应提交当地政府主管部门或所在国家(地区)有关机构出具的该申请人名称或地址名称变更的证明性文件。

  2.变更产品配方中作为非营养成分的食品添加剂、标签说明书载明的有关事项,生产工艺再优化等,还须提交变更的必要性、合理性、科学性和可行性资料,变更后产品配方、生产工艺、产品标准要求等未发生实质改变的证明材料。申请特定全营养配方食品和非全营养配方食品产品变更注册,按拟变更后条件生产的三批样品稳定性检验报告。

  (三)涉及变更的其他要求

  涉及产品配方、生产工艺等可能影响产品安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果事项的变更,应按新产品注册要求提出变更注册申请。