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稳定性试验研究

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【摘要】:
特殊医学用途配方食品稳定性研究应根据不同的研究目的,结合食品原料、食品辅料、营养强化剂、食品添加剂的理化性质、产品形态、产品配方及工艺条件合理设置。产品应当进行影响因素试验、加速试验和长期试验,依据产品特性、包装和使用情况,选择性的设计其他类型试验,如开启后使用的稳定性试验等。  (一)试验用样品  稳定性研究用样品应在满足《特殊医学用途配方食品良好生产规范》要求及商业化生产条件下生产,产品配方、

  特殊医学用途配方食品稳定性研究应根据不同的研究目的,结合食品原料、食品辅料、营养强化剂、食品添加剂的理化性质、产品形态、产品配方及工艺条件合理设置。产品应当进行影响因素试验、加速试验和长期试验,依据产品特性、包装和使用情况,选择性的设计其他类型试验,如开启后使用的稳定性试验等。

  (一)试验用样品

  稳定性研究用样品应在满足《特殊医学用途配方食品良好生产规范》要求及商业化生产条件下生产,产品配方、生产工艺、质量要求应与注册申请材料一致,包装材料应与拟上市产品一致。

  影响因素试验、开启后使用的稳定性试验等采用一批样品进行;加速试验和长期试验分别采用三批样品进行。

  (二)考察时间点和考察时间

  稳定性研究目的是考察产品质量在确定的温度、湿度等条件下随时间变化的规律,因此研究中一般需要设置多个时间点考察产品的质量变化。考察时间点应基于对产品性质的认识、稳定性趋势评价的要求而设置。加速试验考察时间为产品保质期的四分之一,且不得少于3个月。长期试验总体考察时间应涵盖所预期的保质期,中间取样点的设置应当考虑产品的稳定性特点和产品形态特点。对某些环境因素敏感的产品,应适当增加考察时间点。

  (三)考察项目、检测频率及检验方法

  1.考察项目:稳定性试验考察项目可分为物理、化学、生物学包括微生物学等方面。根据产品特点和质量控制要求,选取能灵敏反映产品稳定性的考察项目,如产品质量要求中规定的全部考察项目或在产品保质期内易于变化、可能影响产品质量、安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果的项目;以及依据产品形态、使用方式及贮存过程中存在的主要风险等增加的考察项目,以便客观、全面地反映产品的稳定性。

  2.检测频率:敏感性的考察项目应在每个规定的考察时间点进行检测,其他考察项目的检测频率依据被考察项目的稳定性确定,但需提供具体的检测频率及检测频率确定的试验依据或文献依据。

  0月和试验结束时应对产品标准要求中规定的全部项目进行检测。

  3.检验方法:稳定性试验考察项目原则上应当采用《食品安全国家标准特殊医学用途配方食品通则》(GB29922)、《食品安全国家标准特殊医学用途婴儿配方食品通则》(GB25596)规定的检验方法。国家标准中规定了检验方法而未采用的,或者国家标准中未规定检验方法而由申请人自行提供检验方法的,应当提供检验方法来源和(或)方法学验证资料。

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