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国产I类医疗器械注册所需资料

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【摘要】:
1、境内医疗器械注册申请表;  2、医疗器械生产企业资格证明:营业执照副本;  3、适用的产品标准及说明:采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的,应当提交所采纳的国家标准、行业标准的文本;注册产品标准应当由生产企业签章。生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明,生产企业承担产品上市后的质量责任的声明以及有关产品型号、规格划分的说明。这里的“签章”是指:企业盖章,或者其法定代表人、

  1、境内医疗器械注册申请表;

  2、医疗器械生产企业资格证明:营业执照副本;

  3、适用的产品标准及说明:采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的,应当提交所采纳的国家标准、行业标准的文本;注册产品标准应当由生产企业签章。生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明,生产企业承担产品上市后的质量责任的声明以及有关产品型号、规格划分的说明。这里的“签章”是指:企业盖章,或者其法定代表人、负责人签名加企业盖章(以下涉及境内医疗器械的,含义相同);

  4、产品全性能检测报告;

  5、企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力(含检测手段)的说明;

  6、医疗器械说明书;

  7、所提交材料真实性的自我保证声明: 应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺