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进口I类医疗器械注册所需资料:

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【摘要】:
1、境外医疗器械注册申请表;  2、医疗器械生产企业资格证明;  3、申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书;  4、适用的产品标准及说明;  5、产品全性能检测报告;  6、企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力(含检测手段)的说明;  7、医疗器械说明书;  8、生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明;  9、在中国指定售后服务机构的委托书、

  1、境外医疗器械注册申请表;

  2、医疗器械生产企业资格证明;

  3、申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书;

  4、适用的产品标准及说明;

  5、产品全性能检测报告;

  6、企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力(含检测手段)的说明;

  7、医疗器械说明书;

  8、生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明;

  9、在中国指定售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件;

  10、所提交材料真实性的自我保证声明;

  11、其他。