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中药保护品种证书(同品种)核发所需资料
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【摘要】:
1.申请材料清单
(1)《中药品种保护申请表》;
(2)证明性文件;
1)药品批准证明文件(复印件)。
2)《药品生产许可证》及《药品GMP证书》(复印件)。
3)现行国家药品标准、说明书和标签实样。
4)专利权属状态说明书及有关证明文件。
(3)申请保护依据与理由综述;
(4)医学相关资料;
1)批准上市前研究资料。
2)批准上市后研究资料。
(5)药学相关资料;
1)批准上市前研究资料。
2)批准上市后研究资料。
(6)药理毒理相关资料;
1)批准上市前研究资料。
2)批准上市后研究资料。
(7)拟改进提高计划与实施方案。
中药保护品种证书(初次)核发所需资料
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