中药保护品种证书（同品种）核发所需资料

　　1.申请材料清单

　　(1)《中药品种保护申请表》;

　　(2)证明性文件;

　　1)药品批准证明文件(复印件)。

　　2)《药品生产许可证》及《药品GMP证书》(复印件)。

　　3)现行国家药品标准、说明书和标签实样。

　　4)专利权属状态说明书及有关证明文件。

　　(3)申请保护依据与理由综述;

　　(4)医学相关资料;

　　1)批准上市前研究资料。

　　2)批准上市后研究资料。

　　(5)药学相关资料;

　　1)批准上市前研究资料。

　　2)批准上市后研究资料。

　　(6)药理毒理相关资料;

　　1)批准上市前研究资料。

　　2)批准上市后研究资料。

　　(7)拟改进提高计划与实施方案。