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医疗器械分类判定表

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【摘要】:
接触人体器械无源医疗器械 使用状态 使用形式暂时使用短期使用长期使用皮肤/腔道(口)创伤/组织血循环/中枢皮肤/腔道(口)创伤/组织血循环/中枢皮肤/腔道(口)创伤/组织血循环/中枢1液体输送器械ⅡⅡⅢⅡⅡⅢⅡⅢⅢ2改变血液体液器械--Ⅲ--Ⅲ--Ⅲ3医用敷料ⅠⅡⅡⅠⅡⅡ-ⅢⅢ4侵入器械ⅠⅡⅢⅡⅡⅢ---5重复使用手术器械ⅠⅠⅡ------6植入器械------ⅢⅢⅢ7避孕和计划生育器械(不包括重

接触人体器械

无源医疗器械

 

使用状态

 

使用形式

暂时使用

短期使用

长期使用

皮肤

/腔道

(口)

创伤

/组织

血循环

/中枢

皮肤

/腔道

(口)

创伤

/组织

血循环

/中枢

皮肤/腔道

(口)

创伤

/组织

血循环

/中枢

1

液体输送器械

2

改变血液体液器械

3

医用敷料

4

侵入器械

5

重复使用手术器械

6

植入器械

7

避孕和计划生育器械

(不包括重复使用手术器械)

8

其他无源器械

有源医疗器械

使用状态

使用形式

轻微损伤

中度损伤

严重损伤

1

能量治疗器械

2

诊断监护器械

3

液体输送器械

4

电离辐射器械

5

植入器械

6

其他有源器械

 

非接触人体器械

无源医疗器械

使用状态

使用形式

基本不影响

轻微影响

重要影响

1

护理器械

2

医疗器械清洗消毒器械

3

其他无源器械

有源医疗器械

使用状态

使用形式

基本不影响

轻微影响

重要影响

1

临床检验仪器设备

2

独立软件

3

医疗器械消毒灭菌设备

4

其他有源器械

 

  注:1.本表中“Ⅰ”、“Ⅱ”、“Ⅲ”分别代表第一类、第二类、第三类医疗器械;

  2.本表中“-”代表不存在这种情形。

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