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特殊医学用途配方食品注册审批事项服务指南

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【摘要】:
一、适用范围本指南适用于特殊医学用途配方食品注册审批事项的申请和办理。二、项目信息(一)项目名称:特殊医学用途配方食品注册(二)事项审查类型:前审后批(三)项目编码:30030三、办理依据《中华人民共和国食品安全法》第八十条:特殊医学用途配方食品应当经国务院食品药品监督管理部门注册。四、受理机构国家中药品种保护审评委员会五、决定机构国家市场监督管理总局六、审批数量无数量限制七、申请条件特殊医学用途

一、适用范围

本指南适用于特殊医学用途配方食品注册审批事项的申请和办理。

二、项目信息

(一)项目名称:特殊医学用途配方食品注册

(二)事项审查类型:前审后批

(三)项目编码:30030

三、办理依据

《中华人民共和国食品安全法》第八十条:特殊医学用途配方食品应当经国务院食品药品监督管理部门注册。

四、受理机构

国家中药品种保护审评委员会

五、决定机构

国家市场监督管理总局

六、审批数量

无数量限制

七、申请条件

特殊医学用途配方食品注册申请人应当为拟在我国境内生产并销售特殊医学用途配方食品的生产企业和拟向我国境内出口特殊医学用途配方食品的境外生产企业。

八、禁止性要求

(一)在审评或核查过程中发现申请资料存在真实的问题;

(二)申报企业主动提出撤回申请的;

(三)其他不符合国家法律、法规及有关规定的。

九、申请材料

(一)申请人在提交纸质申请材料之前,应先完成电子申请程序:

申请人通过国家市场监督管理总局网站(http://samr.saic.gov.cn/)或总局食品审评机构网站(www.bjsp.gov.cn)进入特殊医学用途配方食品注册申请系统,按规定格式和内容填写并打印注册申请书。

各项申请材料应逐页或骑缝加盖申请人公章或印章,并扫描成电子版上传至特殊医学用途配方食品注册申请系统。

(二)申请人需按照《特殊医学用途配方食品注册申请材料项目与要求(试行)》(详见附件1)提交纸质申请材料。

十、申请接收

(一)接收方式:窗口接收

接收部门:国家药品监督管理局行政受理服务大厅

接收地址:北京市西城区宣武门西大街28号大成广场3门一层

邮政编码:100053   

联系电话:010-88331866 

电子邮箱:slzx@cfda.gov.cn

(二)对外办公时间

上午:9:00—11:30  

下午:13:00—16:00

十一、办理基本流程

十二、办理方式(具体事项根据实际选择)

(一)特殊医学用途配方食品产品注册

1.受理

申请人按照附件1《特殊医学用途配方食品申报材料项目与要求(试行)》的要求,向国家药品监督管理局行政受理服务大厅提出申请,受理中心工作人员按照《特殊医学用途配方食品注册管理办法》、《特殊医学用途配方食品申请材料项目与要求(试行)》等法规要求,对申请材料进行形式审查。

申请事项依法不需要进行注册的,应当即时告知申请人不受理;申请事项依法不属于国家市场监督管理总局职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,并告知申请人向有关行政机关申请;申请材料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正;申请材料不齐全或者不符合法定形式的,应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理;申请事项属于国家市场监督管理总局职权范围,申请材料齐全、符合法定形式,或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的,应当受理注册申请。

受理机构受理或者不予受理注册申请,应当出具加盖国家市场监督管理总局行政许可受理专用章和注明日期的书面凭证。

2.检验与核查

审评机构应当对申请材料进行审查,并根据实际需要组织对申请人进行现场核查、对试验样品进行抽样检验、对临床试验进行现场核查和对专业问题进行专家论证。

核查机构应当自接到审评机构通知之日起20个工作日内完成对申请人的研发能力、生产能力、检验能力等情况的现场核查,并出具核查报告。

核查机构应当自接到审评机构通知之日起40个工作日内完成对临床试验的真实性、完整性、准确性等情况的现场核查,并出具核查报告。

审评机构应当委托具有法定资质的食品检验机构进行抽样检验。检验机构应当自接受委托之日起30个工作日内完成抽样检验。

3.技术审评

审评机构应当自收到受理材料之日起60个工作日内根据核查报告、检验报告以及专家意见完成技术审评工作,并作出审查结论(现场核查、抽样检验、复审所需要的时间不计算在审评期限内)。

审评过程中需要申请人补正材料的,审评机构应当一次告知需要补正的全部内容。申请人应当在6个月内一次补正材料。补正材料的时间不计算在审评时间内。

特殊情况下需要延长审评时间的,经审评机构负责人同意,可以延长30个工作日,延长决定应当及时书面告知申请人。

审评机构认为申请材料真实,产品科学、安全,生产工艺合理、可行和质量可控,技术要求和检验方法科学、合理的,应当提出予以注册的建议。

审评机构提出不予注册建议的,应当向申请人发出拟不予注册的书面通知。申请人对通知有异议的,应当自收到通知之日起20个工作日内向审评机构提出书面复审申请并说明复审理由。复审的内容仅限于原申请事项及申请材料。审评机构应当自受理复审申请之日起30个工作日内作出复审决定。改变不予注册建议的,应当书面通知注册申请人。

4.行政审查与送达

国家市场监督管理总局应当自受理申请之日起20个工作日内对特殊医学用途配方食品注册申请作出是否准予注册的决定。现场核查、抽样检验、复审所需要的时间不计算在审评和注册决定的期限内。对于申请进口特殊医学用途配方食品注册的,应当根据境外生产企业的实际情况,确定境外现场核查和抽样检验时限。

国家市场监督管理总局作出准予注册决定的,受理机构自决定之日起10个工作日内颁发、送达特殊医学用途配方食品注册证书;作出不予注册决定的,应当说明理由,受理机构自决定之日起10个工作日内发出特殊医学用途配方食品不予注册决定,并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

(二)特殊医学用途配方食品变更注册

1.受理

申请人需要变更特殊医学用途配方食品注册证书及其附件载明事项的,应当向国家市场监督管理总局提出变更注册申请,并按照附件1的要求提交材料。

同上事项受理方式。

2.技术审评和行政审查

申请人变更产品配方、生产工艺等可能影响产品安全性、营养充足性以及特殊医学用途临床效果的事项,国家市场监督管理总局应当进行实质性审查,并在《特殊医学用途配方食品注册管理办法》规定的期限内完成变更注册工作。

申请人变更企业名称、生产地址名称等不影响产品安全性、营养充足性以及特殊医学用途临床效果的事项,国家市场监督管理总局应当进行核实,并自受理之日起10个工作日内作出是否准予变更注册的决定。

国家市场监督管理总局准予变更注册申请的,向申请人换发注册证书,原注册号不变,证书有效期不变;不予批准变更注册申请的,应当作出不予变更注册决定。

3.送达

同上事项送达方式。

(三)特殊医学用途配方食品延续注册

1.受理

特殊医学用途配方食品注册证书有效期届满,需要继续生产或者进口的,应当在有效期届满6个月前,向国家市场监督管理总局提出延续注册申请,并按照附件1的要求提交材料。

同上事项受理方式。

2.技术审评和行政审查

国家市场监督管理总局根据需要对延续注册申请进行实质性审查,并在《特殊医学用途配方食品注册管理办法》规定的期限内完成延续注册工作。逾期未作决定的,视为准予延续。

国家市场监督管理总局准予延续注册的,向申请人换发注册证书,原注册号不变,证书有效期自批准之日起重新计算;不批准延续注册申请的,应当作出不予延续注册决定。

3.送达

同上事项送达方式。

十三、审批时限

1.受理:5个工作日;

2.行政许可决定:20个工作日(不含技术审评、抽样检验、现场核查、复审所需的时间)。

十四、审批收费依据及标准

暂不收费。

十五、审批结果

1.《特殊医学用途配方食品注册证书》有效期限为5年。

 

2.许可年审或年检:无。

(四)信函咨询。

咨询部门:国家药品监督管理局行政受理服务大厅

通讯地址:北京市西城区宣武门西大街28号大成广场3门一层

邮政编码:100053   

联系电话:010-88331732

电子邮箱:slzx@cfda.gov.cn

十九、监督和投诉渠道

部门:国家药品监督管理局行政事项受理服务和投诉举报中心

地址:北京市海淀区莲花池东路39号西金大厦七层

邮编:100036

电话:010-12331

二十、办公地址和时间

(一)办公地址:北京市西城区宣武门西大街28号大成广场3门一层

(二)对外办公时间

上午:9:00—11:30 

下午:13:00—16:00(周三、周五下午不对外受理)

(三)乘车路线

地铁:地铁2号线长椿街站D出口,往西799米即到。或地铁7号线广安门内站A出口,往北893米即到。

公交:乘坐56路,78路,395路,423路在槐柏树街西口下车,步行222米即到。乘坐42路,46路,49路,691路在天宁寺桥东下车,步行252米即到。乘坐26路,390路,395路,423路,456路,662路,691路在西便门下车,步行263米即到。

二十一、公开查询

自受理之日起,可通过网上方式(http://bjsp.gov.cn网上申报栏目)查询审批状态和结果。

二十二、实施日期

自2018年10月1日起施行。

填写说明

1.申请人登录国家食品药品监督管理总局网站(www.cfda.gov.cn)或国家食品药品监督管理总局食品审评机构网站(www.bjsp.gov.cn),按规定格式和内容填写并打印本申请书。

2.本申请书及所有申请材料均须打印。

3.本申请书内容应完整、清楚、不得涂改。

4.填写本申请书前,请认真阅读有关法规及申请与受理规定。未按要求申请的产品,将不予受理。

 

填写说明

 

1.申请人登录国家食品药品监督管理总局网站(www.cfda.gov.cn)或国家食品药品监督管理总局食品审评机构网站(www.bjsp.gov.cn),按规定格式和内容填写并打印本申请书。

2.本申请书及所有申请材料均须打印。

3.本申请书内容应完整、清楚、不得涂改。

4.填写本申请书前,请认真阅读有关法规及申请与受理规定。未按要求申请的产品,将不予受理。


申请事项

产品类别

全营养配方食品特定全营养配方食品

非全营养配方食品无乳糖配方或低乳糖配方

氨基酸代谢障碍配方乳蛋白深度水解配方或氨基酸配方

母乳营养补充剂早产/低出生体重婴儿配方

乳蛋白部分水解配方

产品情况

产品名称

通用名称

特殊医学用途婴儿配方粉乳蛋白深度水解配方

商品名称

XXX

英文名称

XXXXXX

组织状态

均匀粉末

净含量和规格

900g

申请人

企业名称

中文

 

英文

 

申请人国家/地区

中文

 

英文

 

申请人地址

XXXXXX

申请人联系方式

 

生产地址


XXXXXX

境内申报机构名称

 

境内通讯地址

 

境内注册申请联系人

 

境内注册申请联系人电话

 

传真

 

电子邮箱

 

邮政编码

 

其他需要说明的问题:

 

 

 

 

申报单位保证书

 

本产品申报单位保证:1.本申请遵守《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国食品安全法实施条例》《特殊医学用途配方食品注册管理办法》等法律、法规和规章的规定。2.申请书内容及所附材料均真实、来源合法,未侵犯他人的权益。其中试验研究的方法和数据均为本产品所采用的方法和由检测本产品得到的试验数据。一并提交的电子文件与打印文件、复印件内容完全一致。如查有不实之处,我们承担由此导致的一切法律后果。

 

 

申请人(签章)                              申请人法定代表人(签字)

                                                                      

 

 

境内申报机构(签章)                      境内申报机构法定代表人(签字)

                                                                      日

 

所附材料(请在所提供材料前的内打

 (1)国产特殊医学用途配方食品注册申请书;

 (2)产品研发报告和产品配方设计及其依据;

 (3)生产工艺材料;

 (4)产品标准要求;

 (5)产品标签、说明书样稿;

 (6)试验样品检验报告;

 (7)研发、生产和检验能力证明材料;

□ (8特定全营养配方食品注册申请应提交的临床试验报告;

□ (9与注册申请相关的证明性文件。

 

 

填写说明

1.申请人登录国家食品药品监督管理总局网站(www.cfda.gov.cn)或国家食品药品监督管理总局食品审评机构网站(www.bjsp.gov.cn),按规定格式和内容填写并打印本申请书。

2.本申请书及所有申请材料均须打印。

3.本申请书内容应完整、清楚、不得涂改。

4.填写本申请书前,请认真阅读有关法规及申请与受理规定。未按要求申请的产品,将不予受理。

申请事项

申请变更事项

  产品名称       企业名称

  生产地址名称   产品配方

  生产工艺       产品标签、说明书

  其他

产品情况

产品名称

通用名称

 

商品名称

 

组织状态

 

净含量和规格

 

注册号

 

有效期至

  年   月   日

申请变更内容


XXXXXX

原批准的相应内容


XXXXXX

申请变更理由


XXXXXX

最近一次变更申请情况

受理编号:              

申请变更内容:

申请最终状态:

准予变更  自行撤回  不予变更

 

申请人

申请人名称

 

申请人统一社会信用代码

 

申请人地址

 

申请人联系方式

 

法定代表人

 

生产地址

 

通讯地址

 

注册申请联系人

 

注册申请联系人电话

 

传真

 

电子邮箱

 

邮政编码

 

其他需要说明的问题:

 

 

 

 

 

申报单位保证书

本产品申报单位保证:1.本申请遵守《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国食品安全法实施条例》《特殊医学用途配方食品注册管理办法》等法律、法规和规章的规定。2.申请书内容及所附材料均真实、来源合法,未侵犯他人的权益。其中试验研究的方法和数据均为本产品所采用的方法和由检测本产品得到的试验数据。一并提交的电子文件与打印文件、复印件内容完全一致。如有不实之处,我们承担由此导致的一切法律后果。

 

申请人(签章)                                   申请人法定代表人(签字)

                                                          年    月    日

 

所附材料(请在所提供材料前的内打

(1)国产特殊医学用途配方食品变更注册申请书;

(2)产品注册证书及其附件复印件;

(3)申请人主体登记证明文件复印件;

(4)变更后的产品标签、说明书、生产工艺材料等与变更事项内容相关的注册申请材料。

 

 

填写说明

1.申请人登录国家食品药品监督管理总局网站(www.cfda.gov.cn)或国家食品药品监督管理总局食品审评机构网站(www.bjsp.gov.cn),按规定格式和内容填写并打印本申请书。

2.本申请书及所有申请材料均须打印。

3.本申请书内容应完整、清楚、不得涂改。

4.填写本申请书前,请认真阅读有关法规及申请与受理规定。未按要求申请的产品,将不予受理。

申请事项

申请变更事项

  产品名称         企业名称

  生产地址名称     产品配方

  生产工艺        产品标签、说明书

  其他  

产品情况

产品名称

通用名称

 

商品名称

 

英文名称

 

组织状态

 

净含量和规格

 

注册号

 

有效期至

  年  月  日

申请变更内容


XXXXXX

原批准的相应内容


XXXXXX

申请变更理由


XXXXXX

最近一次变更申请情况

受理编号:

              

申请变更内容:

申请最终状态:

 

准予变更 自行撤回 不予变更

 

申请人

企业名称

中文

 

英文

 

申请人国家/地区

中文

 

英文

 

申请人地址

 

申请人联系方式

 

生产地址

 

境内申报机构名称

 

境内通讯地址

 

境内注册申请联系人

 

境内注册申请联系人电话

 

传真

 

电子邮箱

 

邮政编码

 

其他需要说明的问题:

 

 

申报单位保证书

本产品申报单位保证:1.本申请遵守《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国食品安全法实施条例》《特殊医学用途配方食品注册管理办法》等法律、法规和规章的规定。2.申请书内容及所附材料均真实、来源合法,未侵犯他人的权益。其中试验研究的方法和数据均为本产品所采用的方法和由检测本产品得到的试验数据。一并提交的电子文件与打印文件、复印件内容完全一致。如有不实之处,我们承担由此导致的一切法律后果。

 

申请人(签章)                              申请人法定代表人(签字)

                                                          年    月    日

 

境内申报机构(签章)                      境内申报机构法定代表人(签字)

                                              月    

 

所附材料(请在所提供材料前的内打

(1)进口特殊医学用途配方食品变更注册申请书;

(2)产品注册证书及其附件复印件;

(3)申请人主体登记证明文件复印件;

(4)变更后的产品标签、说明书、生产工艺材料等与变更事项内容相关的注册申请材料;

(5)《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件;或者境外申请人委托境内代理机构办理注册事项的,应当提交经过公证的授权委托书原件及其中文译本,以及受委托的代理机构营业执照复印件。

 

 

填写说明

1.申请人登录国家食品药品监督管理总局网站(www.cfda.gov.cn)或国家食品药品监督管理总局食品审评机构网站(www.bjsp.gov.cn),按规定格式和内容填写并打印本申请书。

2.本申请书及所有申请材料均须打印。

3.本申请书内容应完整、清楚、不得涂改。

 

4.填写本申请书前,请认真阅读有关法规及申请与受理规定。未按要求申请的产品,将不予受理。

产品情况

产品名称

通用名称

 

商品名称

 

组织状态

 

净含量和规格

 

注册号

 

有效期至

年  月  日

批准变更情况


变更内容:XXX

生产销售情况

生产销售    □曾经生产销售  

未曾生产销售

申请人

企业名称

 

申请人统一社会信用代码

 

申请人地址

 

申请人联系方式

 

法定代表人

 

生产地址

 

通讯地址

 

注册申请联系人

 

注册申请联系人电话

 

传真

 

电子邮箱

 

邮政编码

 

其他需要说明的问题:

 

 

 

 

 

 

申报单位保证书

 

本产品申报单位保证:1.本申请遵守《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国食品安全法实施条例》《特殊医学用途配方食品注册管理办法》等法律、法规和规章的规定。2.申请书内容及所附材料均真实、来源合法,未侵犯他人的权益。其中试验研究的方法和数据均为本产品所采用的方法和由检测本产品得到的试验数据。一并提交的电子文件与打印文件、复印件内容完全一致。如有不实之处,我们承担由此导致的一切法律后果。

 

 

申请人(签章)                                申请人法定代表人(签字)

                                                               年   月   

 

所附材料(请在所提供材料前的内打

(1)国产特殊医学用途配方食品延续注册申请书;

(2)产品注册证书及其附件复印件;

(3)申请人主体登记证明文件复印件;

(4)特殊医学用途配方食品质量安全管理情况;

(5)特殊医学用途配方食品质量管理体系自查报告;

(6)特殊医学用途配方食品跟踪评价情况,包括五年内产品生产、销售、抽验情况总结,对产品不合格情况的说明,以及五年内产品临床使用情况及不良反应情况总结等;

(7)产品注册证书及其附件载明事项等内容与上次注册内容相比有改变的,应当注明具体改变内容,并提供相关材料;

□(8申请特定全营养配方食品和非全营养配方食品产品注册,提交产品注册申请时承诺继续完成的完整的长期稳定性试验研究材料。

 

 

填写说明

1.申请人登录国家食品药品监督管理总局网站(www.cfda.gov.cn)或国家食品药品监督管理总局食品审评机构网站(www.bjsp.gov.cn),按规定格式和内容填写并打印本申请书。

2.本申请书及所有申请材料均须打印。

3.本申请书内容应完整、清楚、不得涂改。

4.填写本申请书前,请认真阅读有关法规及申请与受理规定。未按要求申请的产品,将不予受理。

产品情况

产品名称

通用名称

 

商品名称

 

英文名称

 

组织状态

 

净含量和规格

 

注册号

 

有效期至


年  月  日

批准变更情况

变更内容:XXX

生产销售情况

生产销售  曾经生产销售  未曾生产销售

申请人

企业名称

中文

 

英文

 

申请人国家/地区

中文

 

英文

 

申请人地址

 

申请人联系方式

 

生产地址

 

境内申报机构名称

 

境内通讯地址

 

境内注册申请联系人

 

境内注册申请联系人电话

 

传真

 

电子邮箱

 

邮政编码

 

其他需要说明的问题:

 

 

 

 

 

 

申报单位保证书

 

本产品申报单位保证:1.本申请遵守《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国食品安全法实施条例》《特殊医学用途配方食品注册管理办法》等法律、法规和规章的规定。2.申请书内容及所附材料均真实、来源合法,未侵犯他人的权益。其中试验研究的方法和数据均为本产品所采用的方法和由检测本产品得到的试验数据。一并提交的电子文件与打印文件、复印件内容完全一致。如查有不实之处,我们承担由此导致的一切法律后果。

 

 

申请人(签章)                            申请人法定代表人(签字)

年   月   日

 

 

境内申报机构(签章)                      境内申报机构法定代表人(签字)

                                                             年   月   日

 

所附材料(请在所提供材料前的内打

(1)进口特殊医学用途配方食品延续注册申请书;

(2)产品注册证书及其附件复印件;

(3)申请人主体登记证明文件复印件;

(4)特殊医学用途配方食品质量安全管理情况;

(5)特殊医学用途配方食品质量管理体系自查报告;

(6)特殊医学用途配方食品跟踪评价情况,包括五年内产品进口、销售、抽验情况总结,对产品不合格情况的说明,以及五年内产品临床使用情况及不良反应情况总结等;

(7)产品注册证书及其附件载明事项等内容与上次注册内容相比有改变的,应当注明具体改变内容,并提供相关材料;

□(8申请特定全营养配方食品和非全营养配方食品产品注册,提交产品注册申请时承诺继续完成的完整的长期稳定性试验研究材料;

□(9《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件;或者境外申请人委托境内代理机构办理注册事项的,应当提交经过公证的授权委托书原件及其中文译本,以及受委托的代理机构营业执照复印件。