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关于过渡期保健食品新产品注册和延续注册申请人

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【摘要】:
为落实《总局关于保健食品注册审评审批工作过渡衔接有关事项的通告》(2016年第172号)的有关要求,进一步简化审评程序,提高审评效率,现将过渡期保健食品新产品注册和延续注册(再注册)申请人主动提交补充材料有关事项通知如下:一、对申请材料或补充材料已受理,尚未发出审评意见的保健食品新产品注册和延续注册(再注册)申请,注册申请人可以向我中心主动提交补充材料,依据现行规定对产品名称、配方格式、标签说明书

主动提交补充材料有关事项的通知

 

为落实《总局关于保健食品注册审评审批工作过渡衔接有关事项的通告》(2016年第172号)的有关要求,进一步简化审评程序,提高审评效率,现将过渡期保健食品新产品注册和延续注册(再注册)申请人主动提交补充材料有关事项通知如下:

一、对申请材料或补充材料已受理,尚未发出审评意见的保健食品新产品注册和延续注册(再注册)申请,注册申请人可以向我中心主动提交补充材料,依据现行规定对产品名称、配方格式、标签说明书及产品技术要求等申请材料进一步完善。

(一)产品名称:产品通用名应表明产品主要原料等特性,若以原料或原料简称(不得引起歧义)以外的文字作为产品通用名,应提供命名说明及其符合相关命名规定的依据;若以部分原料或原料简称(不得引起歧义)作为通用名,应提供通用名能够表明产品主要原料等特性的依据。

(二)产品配方:原料、辅料分别列出。

(三)标签说明书及产品技术要求:参照我中心门户网站“保健食品常见问题与解答”栏目中,问答“按审评意见需补充材料的新产品注册和延续注册(再注册)申请,产品标签说明书以及产品技术要求应补充完善哪些内容”的要求进行完善。

(四)原注册人为自然人的延续注册(再注册)申请:需重新确定符合《保健食品注册与备案管理办法》第十一条规定的注册人,并提交经公证的注册证书所有权转移合同。

二、注册申请人应按以下要求向我中心主动提交补充材料:

(一)补充材料首页或封面写明产品名称和受理编号,在受理编号后注明“主动补充材料”,并逐页加盖申请人公章;

(二)将补充材料电子版本刻录成光盘,与产品纸质补充材料(1份原件1份复印件)一并快递至我中心(北京市南四环西路188号11区15号楼国家食品药品监督管理总局保健食品审评中心,邮编100070,快递单备注栏注明“保健食品主动补充材料”)。

三、对已发出审评意见,尚未提交补充材料的保健食品注册申请,注册申请人应按规定的时限和程序,在受理中心服务窗口提交补充材料。我中心不直接接受已发出审评意见的保健食品注册申请人提交补充材料。

四、注册申请人向我中心主动提交补充材料后,再收到《审评意见通知书》的,按第三条执行。

五、本通知自发布之日起执行。

    特此通知。

                                         

 

              国家食品药品监督管理总局保健食品审评中心   

             2017年7月21日