1、申请保护的品种应是国家药品标准收载的品种；

2、已经取得药品批准文号；

3、符合《中药品种保护条例》的有关规定；

4、产品质量稳定，未发生重大质量事故。

申报资料：

（一）证明性文件 药品批准证明文件复印件；《药品生产许可证》及变更文件《药品GMP证书》；对《改进意见与有关要求》实施情况综述；其它。

（二）药学资料行国家药品标准；详细处方及制备工艺修订、提高质量标准的研究资料；药品的原料、辅料标准；内包材标准；产品质量考核的有关资料及样品。

（三）安全性评价资料 毒理学试验研究资料或文献资料；射剂安全性试验资料；不良反应监测资料。

（四）：临床试验资料 临床试验单位资质证明；临床试验方案；临床试验。说明：具体申报资料项目应根据申报注册分类予以确定，详见《中药品种保护条例》。

（一）受理：经形式审查，申报资料齐全符合要求或申请人按要求提交全部补充资料5日内受理并发给受理通知书、缴费通知书，不符合要求的申报在5日内，一次性告知需补充的全部内容并发给申请资料补正通知书，所有表单在受理中心统一领取。

（二）、形式审查符合有关规定的出具审查意见、打印表单、将审核意见和资料一并上报国家食品药品监督管理局；不符合有关规定的，予以退审或申报单位申请撤回。审批事项：初次品种保护申请、同品种保护申请、延长保护期品种保护。