1、申请保护的品种应是国家药品标准收载的品种；

2、已经取得药品批准文号；

3、符合《中药品种保护条例》的有关规定；

4、产品质量稳定，未发生重大质量事故。

申报资料：

（一）证明性文件 药品批准证明文件复印件；《药品生产许可证》及变更文件《药品GMP证书》；对《改进意见与有关要求》实施情况综述；其它。

（二）药学资料行国家药品标准；详细处方及制备工艺修订、提高质量标准的研究资料；药品的原料、辅料标准；内包材标准；产品质量考核的有关资料及样品。

（三）安全性评价资料 毒理学试验研究资料或文献资料；射剂安全性试验资料；不良反应监测资料。

（四）：临床试验资料 临床试验单位资质证明；临床试验方案；临床试验。说明：具体申报资料项目应根据申报注册分类予以确定，详见《中药品种保护条例》。